Инспектирование производства медицинских изделий, регламентируемое Постановлениями Правительства РФ №135 и №136, представляет собой сложный и финансово затратный процесс. Успешное прохождение инспекционной проверки возможно только при условии, что производственные мощности и вся документация Системы менеджмента качества (СМК) приведены в полное соответствие с нормативными требованиями. Чтобы проверка не выявила критических несоответствий, необходимо комплексно подготовить пять ключевых аспектов деятельности предприятия.
Все документы в рамках Системы менеджмента качества должны быть не просто разработаны, но и своевременно актуализироваться. Оформление внутренней нормативной базы строго регламентируется документированными процедурами по управлению документацией и управлению записями.
Инфраструктура производства должна находиться в надлежащем состоянии, а каждое рабочее место — быть оснащено согласно утвержденным нормативам. Особое внимание уделяется измерительному оборудованию: все средства измерений обязаны пройти поверку в установленные сроки. Отсутствие актуальных свидетельств о поверке является частым основанием для выставления несоответствий.
На каждое медицинское изделие, и в особенности на те позиции, которые заявлены как представительные для проверки, в обязательном порядке формируются досье на партию. В состав досье входит полный перечень записей, привязанных к конкретному серийному номеру или партии: от актов входного контроля сырья и материалов до протоколов выходного контроля готовой продукции.
Все рабочие инструкции для сотрудников должны быть актуальными, пересмотренными и физически находиться в зонах прямой доступности на рабочих местах. Критически важно, чтобы персонал не только имел доступ к документам, но и достоверно знал их содержание, так как инспекционная группа часто проводит опросы работников для проверки практических навыков.
Если в рамках инспектирования заявляется процесс проектирования и разработки (данное требование является обязательным для медицинских изделий класса риска 3), необходимо подготовить полный файл проектирования и разработки. Документация должна охватывать весь жизненный цикл: от входных данных разработки до момента передачи изделия с этапа проектирования в серийное производство.
Экспертная помощь в подготовке к инспекционной проверке
Специалисты ЦК СКМ предлагают комплексное сопровождение, чтобы минимизировать риски получения несоответствий при проверках по 135-му и 136-му Постановлениям. Мы готовы предложить следующие услуги:
Остались вопросы или нужна оценка вашей ситуации?
Направьте краткое описание вашего текущего состояния производства на электронную почту info@ckskm.ru. Наши специалисты свяжутся с вами для совместного анализа существующих рисков и подберут индивидуальный пакет услуг, оптимально подходящий именно для вашего предприятия.