Подготовка к инспектированию производства

Инспектирование производства: что нужно знать

Процедура обязательна для российских и зарубежных производителей медицинских изделий классов 2б, 3 и стерильных 2а. Без неё невозможны регистрация и внесение изменений в действующие документы. Проводят инспекцию организации, подведомственные Росздравнадзору, руководствуясь Постановлениями №135 и №136. Слабые места в подготовке часто оборачиваются повторной процедурой, убытками до 5 млн рублей и потерей до полугода.

Как мы снижаем ваши риски до минимума:

• Блиц-аудит документов: Проверим документацию СМК на соответствие требованиям №135 и №136 до прихода инспекторов. Укажем на зоны повышенного внимания.
• Оптимальный пакет документов для подачи заявки: Поможем отобрать необходимое и отсеять лишнее — сократим затраты на переводы и подготовку.
• Выверенная заявка: Составим заявку так, чтобы снизить вероятность ошибок, влияющих на стоимость, объем инспекции и риск повторного прохождения.
• Доработка и разработка СМК. Если в ваших документах пробелы, адаптируем их под специфику вашего производства или разработаем недостающее.
• Коммуникация при подготовке. Переводим с «инспекторского» на человеческий и обратно. Объясняем зарубежному производителю нюансы российских требований. Снимаем риск недопонимания, из-за которого подготовка идет не туда.
• Сопровождение на инспекции. Присутствуем лично или дистанционно в качестве вашего представителя. Помогаем отвечать на вопросы инспекторов по ходу проверки. При появлении замечаний сразу включаемся в их снятие на месте.
• Скорая помощь по замечаниям. Если вы уже получили предписание по итогам инспекции (интегральная оценка), поможем оперативно устранить замечания с минимальными потерями времени и бюджета.

Стоимость подготовки к инспектированию производства рассчитывается индивидуально.