Центр компетенций систем качества в медицине
О нас
Центр компетенций систем качества в медицине («ЦК СКМ») создан при поддержке Института технического регулирования, стандартизации и сертификации и компании «МЕДРЕЛИС» для оказания услуг в области разработки, внедрения, подготовки к сертификации систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на основе стандарта ISO 13485:2016 и межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, подготовки к СЕ сертификации на основе Регламента 2017/745 (MDR), Регламента 2017/746 (IVDR) и Европейских гармонизированных стандартов, а также регистрации медицинских изделий на иных зарубежных рынках.
Консультанты центра являются:
- ведущими российскими экспертами по внедрению ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017), ISO 9001:2015, регистрации мед. изделий на территории ЕАЭС и зарубежных рынков;
- экспертами международных технических комитетов ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты для медицинских устройств» и ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», участвующими в разработке международных стандартов;
- главными консультантами по системам менеджмента Европейской организации качества (EOQ), сертифицированными аудиторами;
- экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, дипломированными экспертами по стандартизации.
Преимущества нашей компании
Квалифицированные эксперты
Эксперты компании состоят в международных и национальных технических комитетах по стандартизации
Полное сопровождение
На протяжении всего сотрудничества мы держим вас в курсе результатов внедрения наших решений
Большой опыт работы
Много лет внедряем стандарты менеджмента качества в производственные медицинские компании
Постоянное развитие
Каждый год мы внедряем новые решения, проводим обучение сотрудников и применяем полученные знания