Внедрение IVDR для СЕ сертификации | ООО «Центр компетенций систем качества в медицине»

Внедрение IVDR для СЕ сертификации

IVDR — универсальная нормативная база, которая устанавливает правила и критерии для безопасности и эффективности медицинских изделий, которые применяются в лабораторных испытаниях in vitro. В регламент IVDR входят медицинские устройства и препараты, которые используются в лабораторных исследованиях для изучения образцов, в том числе крови и ткани человека. К ним относятся программное обеспечение, системы, калибраторы, емкости для образцов, биомаркеры рака, ПЦР-тесты и пр. «ЦК СКМ» оказывает услуги по внедрению стандарта IVDR:

  • Разработка тех. файла для СЕ сертификации на основе IVDR
  • Выбор нотифицированного органа
  • Сопровождение СЕ сертификации на основе IVDR

Преимущества нашей компании

Квалифицированные эксперты

Эксперты компании состоят в международных и национальных технических комитетах по стандартизации

Полное сопровождение

На протяжении всего сотрудничества мы держим вас в курсе результатов внедрения наших решений

Большой опыт работы

Много лет внедряем стандарты менеджмента качества в производственные медицинские компании

Постоянное развитие

Каждый год мы внедряем новые решения, проводим обучение сотрудников и применяем полученные знания

Хотите заказать внедрение IVDR?

Оставьте заявку, и мы подготовим для вас коммерческое предложение