Внедрение стандарта ГОСТ ISO 13485 с учетом требований ЕАЭС | ООО «Центр компетенций систем качества в медицине»

Внедрение стандарта ГОСТ ISO 13485 с учетом требований ЕАЭС

ISO 13485 — международный стандарт, который устанавливает требования к качеству медицинского оборудования, применяющегося при диагностике заболеваний, их терапии, операциях с хирургическим вмешательством и других медицинских процедурах. Также стандарт устанавливает требования к качеству сопутствующих услуг. Стандарт ISO 13485 — обязательный документ для получения лицензии Росздравнадзора. «ЦК СКМ» несколько лет занимается внедрением стандарта с учетом требований ЕАЭС. Стоимость внедрения рассчитывается индивидуально. Что мы делаем:

  • Подготовка к инспектированию СМК производителей медицинских изделий
  • Подготовка к лицензированию деятельности по обслуживанию мед.изделий
  • Подготовка к сертификации СМК в российских и зарубежных органах по сертификации
  • Независимый аудит деятельности организации на основе ГОСТ ISO 13485
  • Разработка документации СМК на основе ГОСТ ISO 13485 с учетом требований ЕАЭС
  • Консультирование по внедрению СМК
  • Сопровождение сертификации системы менеджмента качества

Почему стоит обратиться в нашу компанию

Работаем профессионально

В нашем центре работают квалифицированные специалисты с большим опытом работы

Сохраняем конфиденциальность

Подписываем договор о конфиденциальности, соблюдаем правила профессиональной этики

Полное сопровождение

Отвечаем на все ваши вопросы и сопровождаем на протяжении всего нашего сотрудничества

Хотите заказать внедрение стандарта ГОСТ ISO 13485?

Оставьте заявку, и мы подготовим для вас коммерческое предложение